Les appréciations de l’ASN – PAR DOMAINE D’ACTIVITÉ – LE DOMAINE MÉDICAL L’ASN considère, sur la base des inspections conduites en 2022 et d’une analyse faite sur la période 2018-2022 permettant de couvrir l’ensemble du parc des installations, que l’état de la radioprotection dans le domaine médical se maintient à un bon niveau, relativement comparable d’une année sur l’autre, avec toutefois des fragilités persistantes. En médecine nucléaire et pour les pratiques interventionnelles radioguidées (PIR), des écarts persistent, au fil des années, s’agissant de la formation à la radioprotection des professionnels et de la coordination des mesures de prévention lors des coactivités, notamment lors de l’intervention de praticiens libéraux. En radiothérapie, l’évaluation de l’efficacité des actions correctives constitue toujours le point faible des démarches de REX et les analyses de risque a priori demeurent insuffisamment actualisées en amont d’un changement organisationnel ou technique ou à l’issue du REX des événements survenus dans la profession. Dans le domaine des PIR et, plus particulièrement au bloc opératoire, la mise en conformité des locaux pour satisfaire aux règles techniques de conception, ainsi que les démarches d’optimisation des doses reçues tant des travailleurs que des patients progressent trop lentement et la sensibilisation des utilisateurs non spécialistes des rayonnements ionisants, tels que les chirurgiens, reste nécessaire pour une meilleure perception des enjeux et une appropriation des mesures de radioprotection. Si les fondamentaux des démarches d’assurance de la qualité sont aujourd’hui acquis dans les services de radiothérapie, celles-ci se déploient encore progressivement dans les autres secteurs, en particulier concernant les exigences de déclaration interne des événements et de formalisation des modalités d’habilitation des professionnels aux postes de travail. Les événements déclarés à l’ASN soulignent que la formation des professionnels, l’encadrement des prestations de maintenance, ainsi que la mise en œuvre des barrières techniques permettant de maîtriser l’utilisation des dispositifs médicaux, qui constituent le socle de la sécurité, sont des axes d’amélioration pour sécuriser les pratiques. L’ASN constate en outre une perte de mémoire des enseignements issus des déclarations d’événements anciens. L’ASN poursuivra en 2023 ses inspections dans les secteurs de la radiothérapie, de la médecine nucléaire, des PIR et de la scanographie, dans la continuité des contrôles opérés en 2022, avec une attention particulière portée aux points de fragilité identifiés en 2022, ainsi qu’à la mise en œuvre des obligations d’assurance de la qualité. Au plan réglementaire, l’ASN poursuivra en 2023 les travaux de révision de la décision n° 2008-DC-0095 du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides. L’ASN continuera également à contribuer aux travaux réglementaires menés par le ministère chargé de la santé portant sur l’organisation de la physique médicale ainsi que sur le déploiement des audits cliniques, qui pourraient être un levier de progrès pertinent vis-à-vis de l’enjeu de justification des actes. Enfin, l’ASN maintiendra son investissement sur les sujets liés à l’essor des nouvelles techniques et pratiques en lien avec les différents acteurs institutionnels du domaine de la santé, les sociétés savantes et en s’appuyant sur ses groupes d’experts, en particulier le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques utilisant des rayonnements ionisants (Canpri), afin de promouvoir et faciliter des cadres de fonctionnement sûrs ainsi qu’une meilleure évaluation des effets radio-induits à long terme pour les actes à visée thérapeutique. Dans le cadre de la révision du 2e Plan national de maîtrise de doses liées à l’imagerie (20182022), l’ASN veillera à encourager toute action favorisant la mise en œuvre du principe de justification, l’accès aux techniques d’imagerie les moins irradiantes ainsi que le recueil et l’analyse automatisés des doses à des fins d’optimisation et de suivi des expositions liées à l’imagerie médicale de la population française. En radiothérapie, les inspections conduites par l’ASN dans près d’un quart des services de radiothérapie en 2022, mises en perspective avec celles réalisées sur la période 2018-2021, permettant de couvrir l’ensemble du parc, confirment que les fondamentaux de la sécurité sont en place : organisation de la physique médicale, contrôles des équipements, formation à la radioprotection des patients, déploiement des démarches d’assurance de la qualité, recueil et analyse des événements. Toutefois, l’analyse sur la période 2018-2022 confirme que l’évaluation de l’efficacité des actions correctives constitue toujours le point faible des démarches de REX et peine à se généraliser. Si les analyses de risque a priori sont insuffisamment actualisées en amont d’un changement organisationnel ou technique ou à l’issue du REX des événements, l’ASN note positivement le développement, sur une base volontaire, des pratiques d’audit par les pairs, en physique médicale, lors de l’installation de nouveaux équipements. L’ASN souligne que les rachats de centres constituent des situations de fortes perturbations génératrices de risques si l’impact sur l’activité de travail des professionnels n’est pas analysé et si ces changements ne sont pas préparés avec l’ensemble des équipes. Par ailleurs, l’ASN constate que la formalisation des modalités d’habilitation au poste de travail, obligatoire depuis août 2021, se déploie avec des disparités selon les catégories professionnelles. Enfin, la survenue d’événements, tels que des erreurs d’identification de patients, de contourage des organes à risque et/ou des organes cibles et à nouveau d’étalonnage, révèle toujours des fragilités organisationnelles et la nécessité d’évaluer régulièrement les pratiques. En outre, l’ASN constate une perte de mémoire des enseignements issus des événements significatifs de radioprotection (ESR) passés et une diminution régulière des ESR déclarés à l’ASN depuis 2015. Si celle-ci est pour partie attribuable à une meilleure sécurisation des traitements, une baisse de la culture de déclaration des événements internes est perceptible avec des comptes-rendus d’événements significatifs moins nombreux et des analyses moins approfondies. Par ailleurs, la survenue de cyberattaques souligne les nouveaux enjeux auxquels les professionnels de la radiothérapie sont confrontés dans un contexte où la numérisation des données est croissante. Enfin, les nouvelles techniques et pratiques, toujours en constante évolution, ne font toujours pas l’objet d’une évaluation suffisante pour permettre une évaluation des effets radio-induits à long terme (radiothérapie adaptative, hypofractionnement, flash-thérapie, etc.). 26 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 Les appréciations de l’ASN
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