En 2023, les principaux thèmes retenus étaient : ∙ pour la radiothérapie dont la radiochirurgie et la curiethérapie: la gestion des risques, la gestion des compétences et des formations, la maîtrise des équipements et la sécurité des sources scellées de haute activité ; ∙ pour la médecine nucléaire : la démarche d’assurance qualité, la gestion des événements indésirables et les processus de formation et d’habilitation au poste de travail ; ∙ pour les PIR : la mise en œuvre de la démarche d’optimisation. Si les inspections courantes (voir chapitre 3) sont majoritairement annoncées aux RAN, des inspections inopinées peuvent être diligentées. Deux inspections inopinées ont été réalisées en 2023 en radiothérapie (voir point 2.1.3). Par ailleurs, des inspections peuvent être réalisées dans le cadre de la mise en service lors de l’installation de nouveaux DM ou pour de nouvelles installations, ainsi que dans le cadre de l’instruction d’un ESR. 1.5 LES ÉVÉNEMENTS SIGNIFICATIFS DE RADIOPROTECTION Les ESR doivent obligatoirement être déclarés à l’ASN en application du code de la santé publique (articles L. 1333‑13, R. 1333‑21 et 22) et du code du travail (article R. 4451‑74 – voir chapitre 3, point 3.3). Dans le domaine médical, les ESR sont déclarés à l’ASN depuis 2007. Ces déclarations permettent, après analyse, un REX vers les professionnels, dans une perspective d’amélioration continue de la radioprotection. Un portail de téléservice a été mis à disposition pour permettre à l’ensemble des professionnels du domaine médical de télétransmettre leur déclaration sur le site teleservices.asn.fr. Celui‑ci est intégré au portail de signalement des événements sanitaires indésirables géré par le ministère des Solidarités et de la Santé. En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASN (division territoriale et Direction des rayonnements ionisants et de la santé – DIS), à l’ARS pour tous les événements concernant le patient et à l’ANSM pour les événements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance. Un projet de décision de l’ASN relatif aux «Modalités de déclaration et de codification des critères de déclaration des événements significatifs » a été soumis à la consultation du public en 2022, accompagné du Guide n°11 de l’ASN mis à jour qui précisera les modalités de déclaration. La décision et le guide devraient être publiés dans le courant de l’année 2024. Le classement des événements concernant les patients lors d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie sur l’échelle ASN-SFRO demeure inchangé. L’objectif de cette échelle, élaborée en collaboration avec la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO), est d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’un traitement de radiothérapie ou de curiethérapie, en prenant en compte, en plus des conséquences avérées, les effets potentiels de l’événement et le nombre de patients exposés (voir chapitre 3). Par ailleurs, les avis d’incidents sont publiés sur asn.fr. Afin d’encourager le partage des enseignements issus du REX des professionnels, l’ASN publie des bulletins « La sécurité du patient – pour une dynamique de progrès » depuis mars 2011, des fiches « Retour d’expérience » à la suite d’un ESR, ainsi que des lettres circulaires à l’attention des RAN. Réalisé dans le cadre de groupes de travail pluriprofessionnels pilotés par l’ASN, le bulletin « La sécurité du patient» propose un décryptage thématique des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concernée et les institutions de la santé et de la radioprotection. La fiche « Retour d’expérience » a pour but d’alerter les professionnels de santé sur un incident en particulier, déclaré à l’ASN dans le cadre des ESR, afin d’éviter qu’il ne se reproduise dans un autre établissement. 2 Les activités nucléaires à finalité médicale 2.1 LA RADIOTHÉRAPIE EXTERNE La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. La radiothérapie utilise les rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes mais également non malignes, dysfonctionnelles. Les rayonnements ionisants nécessaires pour la réalisation des traitements sont produits par un générateur électrique ou émis par des radionucléides sous forme de sources scellées. On distingue la radiothérapie externe, où la source de rayonnement est extérieure au patient (accélérateur de particules ou source radioactive, par exemple le Gamma Knife®), de la curiethérapie, où la source est positionnée au plus près de la lésion cancéreuse soit par les cavités naturelles soit par des cathéters (voir point 2.2). Les séances d’irradiation sont toujours précédées par l’élaboration du plan de traitement, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants. Ce plan de traitement définit la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, les volumes à risque à protéger, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). Son élaboration nécessite une coopération étroite entre l’oncologue‑radiothérapeute, le physicien médical et, le cas échéant, les dosimétristes. Le principal enjeu de radioprotection est lié à la dose délivrée au patient; l’évolution des techniques de traitement avec le développement de l’hypofractionnement (voir point 2.1.1), consistant à délivrer des doses plus importantes lors d’une même séance rend d’autant plus cruciale la maîtrise de la délivrance de cette dose. C’est pourquoi le contrôle de l’ASN porte à la fois sur la capacité des centres à maîtriser la délivrance de la dose au patient et à tirer les enseignements des dysfonctionnements observés ou susceptibles de se produire. La mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, la gestion des compétences, la maîtrise des équipements, l’enregistrement et le suivi des ESR sont ainsi au cœur des contrôles de l’ASN. Les changements techniques, organisationnels et humains ayant été identifiés comme des situations susceptibles de générer des risques, la conduite du changement fait également l’objet d’une attention particulière lors des inspections. 212 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2023 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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