Mammographie : recommandations du GPRP et prise de position de l’ASN
Note d'information
L’ASN prend position pour une évolution des niveaux de référence diagnostiques (NRD), souligne la nécessité de garantir la qualité de l’imagerie et appelle à renforcer la qualité de reconstruction des images de tomosynthèse.
Le dépistage et le diagnostic du cancer du sein font appel à des examens par mammographie. Les techniques utilisées évoluent, notamment avec l’utilisation croissante d’une nouvelle modalité d’imagerie, la tomosynthèse, tandis que les mammographes CR (Computed Radiography), de conception plus ancienne, sont progressivement remplacés (voir encadré sur les technologies).
Une décision de l’ANSM[1] sur le contrôle de qualité des mammographes a modifié la méthodologie de mesure de la dose à la glande mammaire et intègre le nouveau mode d’acquisition en tomosynthèse. Ces modifications rendent obsolètes les niveaux de référence diagnostiques (NRD) en mammographie définis dans la décision de l’ASN n° 2019-DC-0667[2].
Par ailleurs, la HAS[3] a recommandé l’intégration de la mammographie par tomosynthèse dans le dépistage organisé (DO) du cancer du sein chez les femmes à risque modéré[4],[5], à condition qu’elle soit systématiquement associée à la reconstruction d’une image 2D synthétique (voir encadré sur les technologies), et conditionne également cette intégration à la capacité des centres à la déployer (capacité informatique, flux de réseau suffisant pour les images 3D, maîtrise de la 2Ds). Dans l’attente que cette intégration soit opérationnelle, la HAS a recommandé de maintenir l’usage de la mammographie 2D-DR (voir encadré sur les technologies).
Dans ce contexte, l’ASN a saisi son groupe d’experts en radioprotection afin que soient préparées des recommandations portant sur :
- les NRD en mammographie DR (Digital Radiography) et en tomosynthèse ;
- les mammographes CR (Computed Radiography) en considérant notamment le parc en cours d’utilisation (nombre et âge des installations), la qualité d’image et la dose délivrée en mammographie numérique CR ;
- les conséquences, en matière de radioprotection pour le patient, du recours à la tomosynthèse dans le cadre du dépistage du cancer du sein.
Sur cette base, l’ASN a pris position dans son avis du 3 septembre 2024, et publie à cette occasion les recommandations du groupe permanent d’experts en radioprotection (GPRP) relatives à la mammographie et aux niveaux de référence diagnostiques.
L’ASN souligne la qualité des travaux du GPRP, qui ont permis de proposer de nouveaux niveaux de référence diagnostique en mammographie et une nouvelle méthodologie de recueil, de statuer sur l’usage des mammographes dit CR (Computed Radiography) et sur les enjeux de radioprotection des patientes lorsque la tomosynthèse est utilisée.
Elle encourage les services d’imagerie à connecter les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants à des systèmes de collecte systématique et d’archivage des données dosimétriques (DACS) afin de faciliter le recueil et l’analyse des doses. Elle rappelle le principe d’optimisation, connu sous le principe ALARA (as low as reasonably achievable), et la nécessité de l’obtention d’images de qualité diagnostique. L’ASN appelle ainsi l’attention des fabricants d’appareils de mammographie sur l’importance de garantir les critères de qualité de l’image. Elle rappelle la nécessité de disposer de critères permettant de s’assurer de la qualité de reconstruction des images de tomosynthèse.
L’ASN proposera par ailleurs un échange d’information entre autorités européennes de radioprotection dans le cadre du réseau HERCA (Heads of the European Radiological protection Competent Authorities) pour promouvoir une meilleure évaluation des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants en lien avec l’optimisation de la dose et la qualité des images.
Les différentes technologies en mammographie et les différentes modalités d’examen
Les mammographes sont des dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer des maladies dont le cancer du sein dans le cadre du dépistage obligatoire (DO), du dépistage individualisé (DI) ou pour un diagnostic en dehors du dépistage. Si les deux modalités pour le dépistage co-existent, elles ne répondent pas aux mêmes exigences : en effet le protocole utilisé dans le cadre du DO est défini par un arrêté[6] du ministre chargé de la santé, tandis que celui utilisé dans le cadre d’un DI ou en dehors du dépistage est laissé à l’appréciation du radiologue, à l’instar de tout autre examen d’imagerie hors DO.
Le parc des mammographes utilisés en France est hétérogène. Depuis l’avènement des techniques numériques conduisant à l’abandon progressif du film argentique, deux techniques d’acquisition des images sont apparues successivement, dites « CR » pour computed radiography et « DR » pour digital radiography ; la seconde technique permet également l’acquisition dite en tomosynthèse :
Acquisition indirecte, dite « CR » (Computed Radiography) :
Elle fait appel à un écran radio-luminescent à mémoire (ERLM), photo-stimulable, nécessitant la révélation secondaire par un lecteur annexe de l’image latente obtenue lors de l’exposition. Cette technique permet de réaliser les incidences mammographiques classiques (face, oblique) dites « 2D-CR » ; les images sont analysables sur une console d’interprétation dédiée, et sont imprimables sur un support physique (film), transmissibles sous cette forme pour une seconde lecture dans le cadre du DO.
Acquisition directe, dite « DR » (Digital Radiography) :
Elle utilise un capteur plan plein champ constitué d’une matrice de pixels qui permet de fournir directement le fichier informatique sur console électronique. Cette acquisition directe permet de réaliser les incidences mammographiques classiques, dites « 2D-DR », analysables sur une console d’interprétation dédiée et également imprimables sur un film, transmissibles pour une seconde lecture dans le cadre du DO.
La tomosynthèse (TS) :
Disponible en option sur un appareil DR, la tomosynthèse (TS) permet de réaliser un balayage angulaire et d’acquérir un « pseudo-volume 3D » consultable sous la forme de coupes successives, sans reconstruction tridimensionnelle et analysables uniquement sur console électronique dédiée. Cette acquisition « pseudo 3D » permet également de créer une image synthétique plannaire dite « 2Ds », (2D synthétique), par sommation électronique des coupes acquises, reproduisant une incidence classique, également imprimable sur un support physique, transmissible pour une seconde lecture.
En savoir plus
[1] Décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.
[2] Décision n° 2019-DC-0667 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés.
[3] Haute autorité de santé.
[4] HAS Mammographie par tomosynthèse : des questions à traiter avant une éventuelle intégration dans DO du cancer du sein -volet 1
[6] Arrêté du 16 janvier 2024 relatif aux programmes de dépistages organisés des cancers.
Date de la dernière mise à jour : 06/09/2024