Conférence internationale sur la radioprotection des patients dans le domaine de la radiothérapie L’ASN a organisé à Versailles, du 2 au 4 décembre 2009, avec l’appui de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), de l’AIEA et de la Commission européenne et la participation des nombreux organismes, associations professionnelles et associations de patients, une première conférence internationale sur la radioprotection des patients dans le domaine de la radiothérapie. Cette conférence a permis de dégager un certain nombre de recommandations, examinées au niveau national en 2010 avec l’ensemble des parties prenantes. Parmi les grandes conclusions, la place primordiale occupée par la radiothérapie dans le traitement et la guérison des cancers a été réaffirmée; la formation des opérateurs devait être renforcée et les premières utilisations de ces techniques devaient faire l’objet d’une évaluation indépendante par les professionnels. Des systèmes de déclaration des événements significatifs devaient être développés dans un but d’analyse et de retour d’expérience; une implication des patients et de leurs associations est apparue souhaitable dans les domaines de l’évaluation de la qualité et de la sécurité des traitements et dans celui de la gestion du risque et de la communication. Un numéro spécial de la revue Contrôle est disponible en PDF sur le site asn.fr La déclaration des événements significatifs à l’ASN La radiovigilance repose sur les signalements d’incidents qui sont adressés aux autorités par les professionnels de santé. Deux systèmes de vigilance cohabitent dans le domaine de la radiothérapie : • la matériovigilance, qui relève de la mission de l’AFSSAPS, concerne les incidents ou risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux durant leur utilisation. Le code de la santé publique précise désormais que les responsables d’une « activité nucléaire » sont soumis à une obligation de déclaration à l’ASN et au représentant de l’État dans le département de « tout incident ou accident dans le domaine de la radioprotection susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants » ; • l’obligation pour les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants ayant connaissance d’un incident ou accident lié à cette exposition, d’en faire la déclaration sans délai à l’ASN et au directeur général de l’Agence régionale de santé (loi du 21 juillet 2009). Les obligations d’assurance de la qualité À Épinal, il y a eu parmi les erreurs commises un défaut de préparation des opérateurs au changement de logiciel et de protocole et un défaut d’information du public. L’ASN a depuis renforcé la réglementation en précisant les obligations en matière d’assurance de la qualité. Les exigences réglementaires ont pour objectif de développer la culture de sûreté et la prise en compte, dans l’organisation des services de radiothérapie, de la gestion des risques encourus par les patients. Pour les centres de radiothérapie, les principales obligations concernent l’instauration d’un système de management de la qualité (SMQ), un engagement de la direction dans le cadre du SMQ ; l’engagement de la responsabilité du personnel ; l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapeutique ; la tenue d’un recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements, tant sur le plan organisationnel qu’humain et matériel. Pour accompagner ces évolutions réglementaires, l’ASN a publié un Guide de management de la sécurité et de la qualité des soins de radiothérapie, ainsi qu’un Guide d’auto-évaluation des risques encourus par les patients en radiothérapie externe (disponibles en PDF sur le site de l’ASN). «L’accident d’Épinal a été un coup de tonnerre dans le monde de la radiothérapie, qui était considéré jusque-là comme très sûr. La conférence internationale sur la radioprotection des patients que nous avons organisée en 2009 a permis de dresser un bilan des connaissances sur les risques liés à la radiothérapie. Elle s’est terminée par un moment d’émotion intense lorsque le président d’une association des victimes de l’accident d’Épinal est venu témoigner devant plus de 200 personnes sur les douleurs vécues par les victimes. Un débat sur l’information des patients a suivi, mettant en avant les lacunes en matière de dialogue médecin-patient. Le président de la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO) s’est alors exprimé pour préciser que les médecins n’étaient malheureusement pas bien formés pour dialoguer avec le patient et que chacun faisait comme il pouvait.» Jean-Luc Godet Directeur de la direction des rayonnements ionisants et de la santé à l’ASN de 2006 à 2019 Accidents nucléaires et évolutions de la sûreté et de la radioprotection • 25
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