2I 1 Le régime d’autorisation et de déclaration des activités nucléaires de proximité 2I 1 I 1 Les procédures d’autorisation et de déclaration des sources de rayonnements ionisants Le régime d’autorisation ou de déclaration, qui s’étend à toutes les sources de rayonnements ionisants, est décrit dans la section 3 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du CSP. Les autorisations sont délivrées par l’ASN et les déclarations sont déposées auprès des divisions territoriales de l’ASN. Les applications médicales, industrielles et de recherche sont concernées par ces dispositions, dès lors qu’elles ne bénéficient pas d’une exemption. En particulier, cela concerne la fabrication, la détention, la distribution, y compris l’importation et l’exportation, et l’utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant. Le régime d’autorisation s’applique sans distinction aux entreprises ou établissements qui détiennent sur place des radionucléides, mais aussi à ceux qui en font le commerce ou les utilisent sans les détenir directement. Toutefois, les autorisations délivrées en application des régimes d’autorisation des industries relevant du code minier, des INB et des ICPE tiennent lieu d’autorisation de fabrication ou de détention de sources de rayonnements ionisants. Enfin, les installations à rayons X utilisées en application de procédures médico-légales (ex: examen radiologique pour la détermination de l’âge d’un individu, utilisation des rayons X pour la détection d’objets dissimulés dans le corps humain…) relèvent du régime d’autorisation ou de déclaration applicable aux installations à finalité médicale, dès lors qu’il est prévu d’exposer des personnes aux rayonnements ionisants (voir point 2⏐2). L’autorisation de l’ASN, renouvelable, est délivrée pour une durée qui ne peut excéder 10 ans. Les dossiers de demande d’autorisation et les déclarations sont à établir avec un formulaire téléchargeable sur le site www.asn.fr ou disponible auprès des divisions territoriales de l’ASN. Les modalités de dépôt des demandes d’autorisation, fixées par les articles R 1333-23 et suivants du CSP, sont précises par la décision n° 2010-DC-192 de l’ASN du 22 juillet 2010, homologuée par arrêté du 22 septembre 2010 qui fixe le contenu des dossiers joints à la demande d’autorisation. À l’occasion de la préparation de ces textes, les exigences ont été harmonisées entre les différents domaines médicaux et les domaines non médicaux. Les nouveaux formulaires déclinant les décisions ci-dessus seront disponibles courant 2011. Les activités soumises à déclaration La liste des activités soumises à déclaration en application de l’article R.1333-19-1 du CSP a été mise à jour en 2009 par la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN du 16 juillet 2009, complétée par la décision n° 2009-DC-0162 de l’ASN du 20 octobre 2009. Comme pour la radiologie médicale de faible intensité, la radiologie en cabinet vétérinaire fait désormais partie des activités soumises à déclaration. Elle s’ajoute aux autres activités non médicales soumises à déclaration en application de l’article R.1333-19-3. Quand le dossier est considéré comme complet par l’ASN, un accusé de réception de déclaration des installations est adressé par l’ASN au déclarant. La durée maximale de validité de la déclaration ayant été supprimée, une nouvelle déclaration ne devient obligatoire pour les activités régulièrement déclarées que si des modifications significatives sont apportées à l’installation (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou changement du titulaire). Les autorisations dans le domaine médical et en recherche biomédicale L’ASN délivre les autorisations pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, utilisés en médecine nucléaire et en curiethérapie, pour l’utilisation des accélérateurs de particules en radiothérapie externe, des appareils de scanographie et des irradiateurs de produits sanguins. Pour les applications médicales et de recherche biomédicale, le régime des autorisations n’est assorti d’aucune exemption. Les autorisations dans les domaines non médicaux L’ASN est chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche non médicale; cela concerne, pour ces domaines: Formulaire de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire, disponible sur www.asn.fr 90 2 LA RÉGLEMENTATION DU NUCLÉAIRE DE PROXIMITÉ
RkJQdWJsaXNoZXIy NjQ0NzU=