3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 91 –l’importation, l’exportation et la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant; –la fabrication, la détention et l’utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, d’appareils émettant des rayonnements ionisants ou de sources radioactives, l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques et l’irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires, à l’exclusion des activités bénéficiant d’une autorisation en application du code minier, du régime des INB ou de celui des ICPE. Les critères d’exemption d’autorisation retenus par la directive Euratom 96/29 (Annexe 1, tableau A) ont été introduits en annexe du code de la santé publique (tableau A, annexe 13-8). L’exemption est possible si l’une des conditions suivantes est respectée : –les quantités de radionucléides détenues, au total, sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq; –les concentrations des radionucléides sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq/kg. 2I 1 I 2 L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radioactives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-97 du code de la santé publique). La liste des organismes agréés est disponible sur le site www.asn.fr. La nature et la fréquence de ces contrôles ont été définies par l’arrêté du 26 octobre 2005 mentionné au point 1⏐2⏐1. 2I 1 I 3 L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants La décision 2008-DC-0109 du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’importation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, mais également les produits de santé: médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie). La décision 2008-DC-0108 du 19 août 2008 vise en particulier l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons. À l’occasion de la préparation de ces textes, les exigences ont été harmonisées entre les différents domaines médicaux et les domaines non médicaux. Les nouveaux formulaires déclinant les décisions ci-dessus reflètent cette harmonisation. Ils sont disponibles sur le site Internet de l’ASN, au même titre que des notices pour aider les demandeurs à établir leur dossier. 2I 1 I 4 Les règles de gestion des sources radioactives Les règles générales relatives à la gestion des sources radioactives figurent dans la section 4 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du CSP. La tenue de l’inventaire national des sources est confiée à l’IRSN (article L. 1333-9 du code de la santé publique). Le barème national des garanties financières qui incombent aux fournisseurs de sources, ainsi que les modalités de mise en œuvre et d’acquittement, doivent être définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et des finances (articles R. 1333.53 et R. 1333-54-2 du code de la santé publique. Dans l’attente de la parution de cet arrêté, les conditions particulières d’autorisation établies par la CIREA (Commission interministérielle des radioéléments artificiels) en 1990 sont reprises en tant que prescription dans les autorisations, ce qui permet de prolonger leur validité. 2I 2 La protection des personnes exposées à des fins médicales et médico-légales La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales repose sur deux principes de nature réglementaire: la justification des actes et l’optimisation des expositions, sous la responsabilité des praticiens demandeurs d’examens d’imagerie médicale exposant aux rayonnements ionisants et des praticiens réalisateurs de ces actes. La responsabilité finale de l’exposition est dévolue aux praticiens réalisateurs des actes. Ces principes couvrent l’ensemble des applications diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements ionisants, y compris les examens radiologiques demandés dans le cadre du dépistage, de la médecine du travail, de la médecine sportive ou dans un cadre médico-légal. 2I 2 I 1 La justification des actes Entre le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l’acte exposant le patient, un échange écrit d’informations doit Emballage de sources scellées, service de médecine nucléaire du CHU de Nancy
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