3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 93 du personnel, l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapeutique et le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements tant sur le plan organisationnel qu’humain et matériel. Ces obligations entreront progressivement en vigueur avant le 26 septembre 2011, selon un calendrier précisé dans la décision. La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du 3 mars 2003. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’Agence française de sécurités sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions publiées sont disponibles sur le site internet de l’AFSSAPS. La formation et l’information La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation. Ainsi, ont été définis par arrêté du 18 mai 2004 les objectifs et le contenu des programmes de formation des personnels qui réalisent des actes faisant appel à des rayonnements ionisants, ou qui participent à la réalisation de ces actes. Pour assurer la traçabilité des informations, le compte rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit faire apparaître les informations justifiant l’acte, les procédures et les opérations réalisées ainsi que les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient (arrêté du 22 septembre 2006). Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides (médecine nucléaire), le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l’intéressé, son entourage, le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette information, inscrite dans un document écrit, apporte des conseils de vie permettant de minimiser les contaminations éventuelles et précise, par exemple, le nombre de jours où les contacts avec le conjoint et les enfants doivent être réduits. Des recommandations (Conseil supérieur d’hygiène publique de France, sociétés savantes) ont été diffusées par l’ASN (janvier 2007) pour permettre une harmonisation du contenu des informations déjà délivrées. 2I 2 I 3 Les applications médico-légales des rayonnements ionisants Dans le domaine médico-légal, les rayonnements ionisants sont utilisés dans des secteurs très divers comme la médecine du travail, la médecine sportive, ou encore dans le cadre de procédures d’expertise sollicitées par la justice ou les assurances. Les principes de justification et d’optimisation s’appliquent tant au niveau de la personne qui demande les examens que de celle qui les réalise. En médecine du travail, les rayonnements ionisants sont utilisés pour le suivi médical des travailleurs (exposés professionnellement ou non aux rayonnements ionisants, par exemple les travailleurs exposés à l’amiante). L’ASN a transmis, début 2010, à Calendrier d’application de la décision ASN n° 2008-DC-103 du 1er juillet 2008
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