Défaut d'optimisation concernant une cohorte de patients en radiologie conventionnelle
Le 16 juin 2025, l’assistance publique des hôpitaux de Paris hôpital Bichat-Claude Bernard a déclaré à l’ASNR un événement significatif concernant la radioprotection (ESR) affectant des patients.
L’événement a été découvert le 10 juin 2025, lorsqu’un manipulateur en électroradiologie (MERM) a remarqué des constantes d’exposition supérieures aux niveaux généralement observés sur les images d’examens thoraciques réalisées avec un système de radiologie Calypso DR de la société PRIMAX. Suite à une maintenance corrective le 5 juin 2025, les cellules qui permettaient l’ajustement automatique des paramètres d’exposition ont été désactivées. Après correction, les doses délivrées sont restées plus élevées qu’attendues et une déclaration d’événement significatif de radioprotection (ESR) a été réalisée auprès de l’ASNR.
Dans les suites de l’évènement, l’appareil a été remis en service, après interventions de la société PRIMAX, corrections des seuils d’alerte dans le système d’archivage des doses (DACS) et paramétrage de la filtration additionnelle dans les protocoles cliniques. Le 10 juillet 2025, le service de physique médicale a constaté que les doses reçues restaient supérieures à celles attendues et l’établissement a pris la décision de mettre à l’arrêt le système d’imagerie jusqu’à compréhension des causes.
Cet évènement a également fait l’objet d’une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM le 11 juillet 2025.
Sur la période du 14 décembre 2024, date de mise en service de l’appareil, au 10 juillet 2025, 3446 patients ont été pris en charge pour un examen du thorax, dont 26 enfants. Parmi ces patients, 703 patients, dont 4 enfants, ont reçu une dose significativement plus élevée que la dose de référence, utilisée à titre comparatif pour cet examen. Le service de physique médicale a procédé à une reconstitution dosimétrique pour les patients pour lesquels l’exposition était la plus élevée.
Les doses reçues par les patients restent très faibles et aucune conséquence clinique n’est attendue. L’établissement, en lien avec les autorités sanitaires, a informé les 703 patients concernés.
Au-delà de l’arrêt de l’activité jusqu’à la conclusion des investigations, l’hôpital a mis en place des actions correctives :
- définition de seuils d’alerte de dépassement de doses dans le système d’archivage et de gestion centralisée de la dose délivrée au patient (Dose Archiving and Communication System - DACS) ;
- rappel des bonnes pratiques en termes de vérification des constantes d’exposition, de la qualité des images et adaptation de la grille d’habilitation ;
- renforcement de la formation des MERM intérimaires ;
- La mise à jour d’une procédure de gestion des pannes et interventions et création d’une fiche réflexe de gestion des anomalies et des pannes.
L’ASNR rappelle les recommandations publiées par l’ANSM lors de l’installation d’un nouvel équipement de radiologie "Recette des DM utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées (2018) – [Professionnels de santé]" [1] et, en particulier, les recommandations 3 à 7, dont les établissements de santé/centres d’imagerie peuvent s’inspirer pour la recette de tout équipement de radiologie. Pour les services disposant du système d’imagerie Calypso DR, il convient de vérifier la cohérence entre les valeurs affichées de PDS et les valeurs de doses mesurées.
L’ASNR rappelle la nécessité de procéder, dès l’installation puis tout au long de leur utilisation, à l’optimisation [2] des appareils et à la formation et à l’habilitation des professionnels appelés à les utiliser, en particulier dans un contexte de forte rotation des équipes.
La mise en œuvre du processus d’optimisation par les réalisateurs de l’acte et les manipulateurs d’électroradiologie médicale, en faisant appel à l’expertise des physiciens médicaux constitue une obligation au titre du code de la santé publique (article R.1333-68).
Les réalisateurs de l’acte doivent évaluer régulièrement les doses délivrées aux patients et analyser les actes pratiqués en application du principe d’optimisation, défini à l’article R.1333-61 du code de la santé publique.
Tous les cinq ans, l’ASNR publie un rapport documentant l’exposition de la population française aux rayonnements ionisants liée aux actes de diagnostic. Son dernier rapport a été publié sur son site internet le 19 mai 2025.
[1] Les recommandations de l’ANSM au sujet de la recette des équipements radiologiques pour les pratiques interventionnelles sont mises en ligne sur le site de l’ANSM dans l’item « Radiologie interventionnelle – [2018] » de la sous-rubrique « Recommandations pour les DM » de la rubrique « Document de référence ». Les dispositions règlementaires applicables à l’exploitant indiquées dans ce document sont devenues obsolètes notamment les points 2.2 et 2.3, pour lesquels il convient de se référer au recueil de l’ASNR « Principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire » accessible, depuis son site internet, dans la liste des « Guides de l’ASNR » à la rubrique « réglementation » L’ ASNR référence également la décision de l’ASNM du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic à la rubrique « Règlementation associée » de son site internet.
[2] Le principe d’optimisation est un des trois grands principes liés à la mise en œuvre des rayonnements ionisants dans les activités humaines édictés par la Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR). Il est ainsi rédigé dans le Code de la Santé Publique : « L'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ou interventions doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché »
Date de la dernière mise à jour : 08/01/2026
Classement de l’incident (INES)
Événement hors échelle