Projet de guide d’application de la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29/01/2008 relatif à l’élimination des effluents et des déchets contaminés par des radionucléides produits dans les installations autorisées au titre du code de la santé publique

Ci-joint les commentaires de la SFPM (Société Française de Physique Médicale) :

L 70-92 : la notion de « zonage déchets » porte à confusion avec celle de zonage radiologique telle que définie dans l’arrêté du 15 mai 2006.

L104-105 et L151, L183 : l’estimation de « l’activité contenue dans l’emballage à sa fermeture » peut être très difficile à déterminer, voire même biaisée en pratique et ce, même avec un logiciel de traçabilité. Une mesure externe au contact de l’emballage suffit à contrôler la décroissance du déchet. Cette mesure peut être soit une mesure de débit de dose, soit une mesure de comptage net (en impulsions par seconde), mieux adapté pour les déchets faiblement contaminés par les radionucléides ou pour les émetteurs alpha, par exemple.

L152 : la traçabilité de la masse ou du volume de déchet sur chaque emballage n’apporte rien dans la gestion du risque radiologique, notamment au niveau des déchets solides qui représentent la quasi-totalité des déchets à étiqueter dans le domaine médical.

L 106 : le contrôle de contamination surfacique de chaque sac de déchet nous semble irréalisable en pratique étant donné le volume de déchets à gérer quotidiennement et peu pertinent au regard de la radioprotection du personnel. Les équipements de protection et l’aménagement des locaux assurent déjà une protection contre la contamination externe.

L 295 : le paragraphe sur la gestion des déchets à « risques mixtes » mériterait d’être détaillé notamment au niveau de la prise en charge du risque infectieux.

L 498 : le paragraphe 4.1.1.3 concerne les services de médecine nucléaire, hors laboratoires de biologie médicale. Or, dans la figure 2 de ce paragraphe, la cuve « in vitro » apparait. Dans quelle catégorie situe-t-on les laboratoires de radioimmunoanalyse (RIA) ?

L451-478 : la gestion des eaux usées provenant des lavabos et des douches des chambres d’irathérapie mériterait d’être précisée.

L 483 : la limite entre faible dose et forte dose thérapeutique mériterait d’être précisée ; il est indiqué « moins de 740 MBq » sans préciser de quoi : Iode 131 ? Et pour les autres radioéléments ?

L 648-685 : le rapatriement de l’ensemble des déchets contaminés par des radionucléides depuis les différents services d’hospitalisation vers un lieu unique d’entreposage est extrêmement difficile à mettre en œuvre dans une institution de taille importante. Il conduit à mettre en place une organisation lourde, anxiogène pour le personnel et complètement disproportionnée au regard du risque encouru (en comparaison des autres risques en milieu hospitalier). En effet, l’expérience montre que ce type d’organisation ne peut être opérationnel que dans des structures de taille raisonnable pour lesquelles la gestion quotidienne du circuit des déchets faiblement contaminés (issus de la prise en charge des patients) peut être maitrisée. Dans des structures plus importantes, les problèmes d’organisation logistique interne, de gestion du volume de déchets, de formation du personnel deviennent vite insurmontables. D’une manière générale, dans les établissements disposant d’une balise de détection en sortie d’établissement, le respect des contraintes environnementales est assuré par le passage de tous les déchets devant la balise et la mise en place de ces procédures ne peut s’envisager que dans le cadre de bonnes pratiques.

Par ailleurs :

Le terme « déchet contaminé » employé seul à la place de « déchet contaminé par des radionucléides » peut induire des confusions avec les autres types de contaminations. On pourrait, par exemple, parler de « déchets radiocontaminés ».

Voici les remarques proposées par la SFMN

L170 « Il convient de justifier la présence exclusive de déchets...de période inférieure à 100 jour » signifie qu’il faut justifier, c'est-à-dire établir, l’absence de déchets de période supérieure à 100 jours. Or on ne pourra jamais établir ce qui n’existe pas.

L438 La signification d’une activité des effluents liquides limitée à 10 Bq/L n’a pas plus de sens que l’ancienne limite de 7 Bq/L, cette valeur dépasse l’activité de l’eau de mer courante !

L437 438 : la mesure d’aussi faibles activités sort des possibilités d’un service de médecine nucléaire (comme signalé) ; seul le calcul est possible ; il est donc inutile de proposer une alternative. D’ailleurs la rédaction des L 448/449 n’a pas prévu de consigner ces mesures utopiques.

L473 474 « Il est fortement recommandé… » : que signifie la force de cette recommandation ? « Il est recommandé… » paraît suffisant. Mais qui arbitrera ?

L476 Si « l’étude de faisabilité technico-économique » conduit à la faisabilité technique mais à un surcoût considérable, qui arbitrera ?

Je me permets en outre de faire état de commentaires venant de divers membres de la société, qui n'ont pas été discutés au niveau du CA mais revêtent cependant de l'intérêt :

L197 à 200 Il résulte de cette rédaction qu’un déchet refusé dans une site pourrait être accepté dans un autre, selon le bruit de fond local ?

L251 Ce qu’il faut faire d’un déchet radioactif à risque infectieux n’est pas clair

L 467 « Ce registre peut être informatisé. » Cela signifie-t-il que les autres nombreux registres (tels que celui de L 449) ne le peuvent pas ?

L498 La figure 2 ne reprend pas les éliminations des fèces des chambres d’hospitalisation classique

L654 Un gros établissement peut avoir deux services de médecine nucléaire et il n’est alors pas nécessairement souhaitable que le lieu d’entreposage soit unique. On propose « (en principe unique)

Avec mes meilleurs sentiments

Bonjour,

Voici les commentaires de notre réseau:

L72-74
Texte initial « …. distinguer les zones où sont produits ou susceptibles d’être produits les déchets et/ou les effluents contaminés, des zones où sont produits les déchets et/ou les effluents conventionnels. »

Commentaires : Les déchets radioactifs peuvent être produits n’importe où dans l’hôpital (services de consultations, chambre d’hospitalisation, laboratoires, toilettes des cafétérias, …).

Corrections proposées : Il faudra plutôt parler de « zones où sont détenus » ou « zones où sont stockés» et non pas « zones où sont produits ».


L85-86
Texte initial « Les zones où sont produits des déchets contaminés doivent être indiquées dans le plan de gestion. »

Commentaires : Des déchets contaminés peuvent être produits par des patients hospitalisés dans les unités de soins. Ces déchets sont souvent stockés sur place, quelques heures à quelques jours. Les unités de soins deviennent ainsi de facto des zones déchets, qui n’étaient pas prévues dans le plan de gestion.

Corrections proposées : Les zones où sont produits des déchets contaminés (hors unités d’hospitalisation) doivent être indiquées dans le plan de gestion.

L113-114
Texte initial « Il est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation d’informer les travailleurs concernés de l’existence de ces zones à déchets contaminés,.. »

Commentaires : Il faut préciser aussi que le titulaire est responsable des déchets produits en dehors du service de médecine nucléaire, y compris dans les services de soins accueillant les patients injectés en produits radiopharmaceutiques et aussi dans les autres établissements pouvant accueillir ces patients.
Ceci est d'autant plus justifié que, les déchets radioactifs issus des unités d’hospitalisation constituent les principales sources de déclenchement des bornes de détection de déchets radioactifs.
Il est indispensable de mettre en avant la responsabilité des titulaires des autorisations sur une gestion en amont et à priori de ces déchets, à la source de leur production (notamment par une information active des équipes soignantes pour chaque patient hospitalisé ayant reçu des radiopharmaceutiques) et de mettre en place des procédures de gestion in situ de ces déchets.

Corrections proposées : Il est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation d’informer les travailleurs concernés de l’existence de ces zones à déchets contaminés, y compris dans les services de soins et les autres établissements accueillant patients ayant reçu des radiopharmaceutiques peuvent être hospitalisés,


L151
Texte initial « - l’activité à la date de fermeture, »

Commentaires : Il est souvent impossible de déterminer l’activité en Bq d’un déchet, surtout s’il s’agit d’un déchet de soins (comment déterminer l’activité en Bq d’une couche, stomie, compresse…). Cette condition est non réalisable en pratique.

Corrections proposées : Un niveau approximatif de radioactivité à la date de fermeture,


L191-192
Texte initial « Les déchets ne peuvent être évacués du lieu d’entreposage qu’après un délai supérieur à dix fois la période du radionucléide. »

Commentaire : Pourquoi garder un déchet très faiblement radioactif 10 périodes si le niveau de radioactivité descend à moins de 2 fois le bruit de fond au bout de 4 ou 5 périodes ? Seul le niveau de radioactivité résiduelle permet d’évaluer si les déchets est évacuable ou non. Ceci est d’autant plus justifié que garder certains déchets infectieux à risques 10 périodes avec des niveaux de radioactivité très bas (< 2 fois le BDF) semble peu raisonnableau regard du risque septique supplémentaire que ça peut générer.

Corrections proposées : Retirer simplement cette phrase


L444
Texte initial « Les bonnes pratiques de radioprotection recommandent que le temps de décroissance soit supérieur à 10 fois la période du radionucléide dont la période radioactive est la plus grande à compter de la fin du remplissage. »

Commentaires : Il n’existe pas de texte officiel appelé « Les bonnes pratiques de radioprotection » tel qu’il est le cas pour les "Bonnes Pratiques de Laboratoire" ou les "Bonnes Pratiques de Fabrication".

Corrections proposées : Un temps de décroissance supérieur à 10 la période du radionucléide dont la période radioactive est la plus grande permet de réduire de plus de 1000 fois le niveau initial de radioactivité dans les cuves lors leur remplissage


L. Partie 3.1
Texte initial « Il faut harmoniser les documents en utilisant la même terminologie de préférence «radionucléide » à « radioélément »

L 70 – 74 : revoir les objectifs : il faut distinguer « zone de production » ou « zone de stockage ». Le premier terme reste adapté pour les effluents liquides (évier), pour lesquels les zones de production sont bien délimitées, donc facilement identifiables. Il n’en est pas de même pour les déchets solides, car ceux-ci sont potentiellement produits dans tous les locaux où sont manipulées des sources non scellées (exemple une salle d’injection = une salle à déchets).

De plus, il est stipulé « qu’une zone à déchets doit être définie »

L 85 : Remplacer « zones où sont produits » par « zones où sont détenus »

L 104 : L’activité contenue dans l’emballage à sa fermeture peut-être difficile à estimer du fait de la présence possible de seringues vides, de boîtes à Objets Piquants, Tranchants, Coupants, de compresses… présentant une radioactivité résiduelle non mesurée.

L 106 – 108 : Ce type de contrôle va à l’encontre des règles d’hygiène qui recommandent de manipuler les sacs de déchets le moins possible. De plus, ce type de contrôle augmente le risque d’exposition du personnel, celui-ci devant rester à proximité d’une source. L’organisation de ce type de contrôle est vraisemblablement chronophage, donc difficile à organiser.

L 112 : Il faudrait préciser le terme « évolution ».

L 115 – 116 : L’affichage d’une « zone à déchets contaminés » viendrait s’ajouter à un affichage déjà très présent dans les services. Celui-ci est une source supplémentaire de confusion. On peut s’interroger également sur la perception du public et/ou des travailleurs invités à pénétrer dans une « zone à déchets contaminés » (ex des patients en Médecine Nucléaire).

L 151 : remarque rejoignant celle de la ligne 104 sur la difficulté d’estimation d’activité à la date de fermeture.

L 152 : L’estimation de la masse ou du volume des déchets est relativement contraignant à mettre en place. Ceci n’est pas clairement exigé dans l’arrêté.

L 170 – 172 : Étant donné la distinction faite au préalable sur les règles de gestion en fonction de la période des radionucléides, ce paragraphe est-il indispensable ?

L 218 – 222 : L’installation d’un système de détection à poste fixe, concerne-t-elle uniquement les établissements de santé disposant d’une installation de médecine nucléaire ?

L 249 : ajouter « poches urinaires »

L 251 - 252 : Remplacer «la filière des déchets ménagers et assimilés, excepté en cas de risque infectieux » par « la filière de déchets adaptés aux risques selon le plan défini par l’établissement de santé ».

L 311 – 316 : L’activité volumique des effluents à l’émissaire de l’établissement doit être définie avec le gestionnaire du réseau. L’absence de conservation des activités maximales à ne pas dépasser, définies dans les recommandations de 2001, peut générer des complications (Que peut-on opposer à un gestionnaire de réseau nous imposant un taux de radioactivité nul ?).

L 418 et 426-428 : Remplacer « éviers chauds » par « éviers reliés aux cuves »

L 427 : Remplacer « laboratoires chauds » par « laboratoires où sont manipulés des sources radioactives »

L 430 : Supprimer « à partir des solutions-mères »

L 449 : Ajouter « Ce registre peut être informatisé »

L 514 : Ajouter « Ce registre peut être informatisé »

L 532 : Concernant les effluents gazeux, les recommandations de l’arrêté de 1981 sont-elles toujours valable (extraction en toiture, à plus de 2 mètres de hauteur si le toit est plat…) ?

L 689 – 693 : Dans le cas d’une situation sur un même site géographique, est-il possible de créer un second local de stockage des déchets contaminés sur l’établissement d’accueil (ne comprenant pas le service de médecine nucléaire ou le laboratoire de biologie médicale), lorsqu’une voie publique sépare cet établissement d’accueil du lieu d’entreposage du service de médecine nucléaire ou du laboratoire de biologie médicale ?

Bonjour,

nos remarques :

L59 source scellée - l'article 23 du décret 2007-1582 du 07/11/07prévoyait "à titre dérogatoire, cette obligation (de reprise) n'est pas applicable lorsque les caractéristiques des sources permettent une décroissance sur le lieu d'utilisation" Il existait il y a quelques années une procédure de déclassement de source. Ne serait-il pas possible dans le contexte économique actuel de nos hôpitaux de revenir à cette possibilité? Les sources scellées de Co57 (T 271 jours) de Ge 68 (T 288 jours) ne pourraient-elles pas être gérées en décroissance sur site (même 20 ans) si les locaux le permettent - sachant par ailleurs qu'elles sont soumises à un contrôle externe annuel qui permet de vérifier leur état.

L104 "estimer l'activité contenue dans l'emballage" - L 151 "l'activité à la date de fermeture" - L 183 "estimation de l'activité" pour un service de médecine nucléaire, l'estimation de l'activité semble difficile, nos déchets diffus sont variable (du coton de compression du patient, en passant par un gant contaminé ou un résidu de seringue d'injection). La mesure ne pourra qu'être une grossière approximation (géométrie, contenant, encombrement, mélange possible d'isotopes, rendement de l'appareil..) Est ce bien utile dans ces conditions ? Par ailleurs, cela conduira inévitablement à une surexposition des personnels. Idem pour le débit de dose, cela fait appel à des appareils fragiles, parfois d'utilisation complexe. Ne peut-on pas limiter à une mesure, sans préciser d'unité, cela peut être en fonction de l'appareil des coups, des impulsions...
L106, réaliser des frottis semble en contradiction avec les règles de justification de radioprotection. Le temps passé au contact d'un sac fortement irradiant doit être limité à mon sens. Par ailleurs, sauf à faire un frottis sur l'ensemble du contenant du déchet cela ne présente pas d'intérêt. Dans ce cas, le temps est démultiplié. La manipulation des déchets doit se faire de façon systématique avec des gants qui peuvent être vérifiés en fin de manipulation pour connaître l'éventualité d'une contamination extérieure des contenants des déchets.

L 152 "la masse ou le volume" La gestion n'en sera que plus compliquée (donc longue...) ou nous contenterons nous de noter sac de 10 litres, de 20 litres...(en tenant compte du taux de remplissage ???) et dans ce cas quel intérêt ?

L251 "filière des déchets ménagers et assimilés" il me semble important de laisser le choix de la filière aux établissements. Il peut être décidé pour ne pas démultiplier les sacs (donc le nombre d'enregistrements et de contrôles) de regrouper les déchets contaminés en tenant compte du risque maximum d'un des déchets présents soit "infectieux" par exemple.

L390, une périodicité des contrôles (annuelle par exemple, plus fréquente si anomalies retrouvées...jusqu'à normalisation...) serait souhaitable afin de limiter les interprétations à géographie variable. Idem pour les conditions de contrôles (pour avoir déjà vu un plvt un 12 juillet analysé le 15....), les sociétés prestataires ne proposent absolument pas la même chose.

L402 les points de suspension correspondent à qui?

L426 le terme "chaud" est ...pourquoi ne pas parler d'éviers reliés aux cuves...ils ne sont pas chauds...idem l 427 pour laboratoires "chauds": salle de préparation des MRP, +/- salle de contrôle qualité, livraison, stockage. Idéalement le terme de radiopharmacie est le plus aproprié, défini dans des textes opposables (pas du langage "commun")...nous sommes au 21ème siècle...
L 430, le terme de "solutions-mères"???quelle en est la définition?
L442 pour info, même à la fermeture des cuves, la mesure de l'activité volumique est rarement possible avec nos moyens de détection....je ne parle même pas des 10 Bq/l!

L706, doit-il y avoir des "signataires" du plan de gestion (demande parfois par asn...) Si oui qui (tous les acteurs, les « responsables » titulaire, directeur PSRPM, radiopharmacien, PCR…

Salutations respectueuses

ML - GC

L61 à 63 : phrase me semble pas claire

L103 : il faudrait une définition plus explicite d'une "zone à déchets contaminés"
L104 faut-il estimer l'activité et faire les différents contrôles en quittant la zone de collecte (lourd pr mise en place!) ou en quittant la zone couramment appelée décroissance ??
+ obligatoire d'estimer l'activité à fermeture de tous les conteneurs? => y compris ceux gérés par décroissance (période stockage en fct caractéristique + mesure < 2 BdF)? quel est l'intérêt pr ce type de déchet ??
L105 : à fermeture et pr stockage en "zone décroissance"=> mesure de débit de dose systématiquement obligatoire ? même si déchet connu et géré en routine? car risque d'exposition inutile pr certains conteneurs manipulés
L106 : peu explicite qd faut-il faire ce contrôle (il faudrait également des exemples)
=> d'une manière générale le guide manque d'exemple pr les inductriels hors INB

L157-158 et L322-323 : il n'y a pas une erreur < 100jours = période très courte et courte
L159-160 et L324-325 : il n'y a pas une erreur > 100jours = période longue uniquement

L161 idem rmq L158

L193-194 : il serait bien d'avoir des exemples de justification
(inférieur à fermeture du conteneur à une qtté en Bq ou une mesure < 3 ou 4 BdF ...)

L274 et suivantes : ne serait-il pas intéressant d'avoir un seuil pr autoriser la gestion des déchets très faiblement contaminés contenant une quantité encore plus infime de RN à vie longue (limiter T < à 1 an) ?
La proportion des contaminants est souvent significative uniquement pr les RN à vie courte donc après la période de stockage règlementaire de plus de 2 ans souvent on supprime ce risque
+ la caractérisation à collecte pour les élements à vie courte ou longue serait probablement encore plus pertinente/intéressante de la refaire après période de stockage règlementaire et dc avant élimination (pr justement vérifier à ce moment (qd < 2 BdF et risque identifié de présence de RN à vie longue) si présence ou non de vie longue)

L357 : le local doit être fermé à clef ou fermer les locaux contenant ce local peut suffire ?

L386-387 : calcul théorique peut suffire si effluent collecté par précaution d'un risque de contamination ? nécessaire ds ce cas de faire une mesure d'activité volumique à fermeture ? (peut être préciser comme L427 à L450)

L396 :autorisation n'est pas délivrée par l'ASN ??

L510 : qd vous parlez d'une mesure de l'activité résiduelle vous parlez bien du seuil < 2 BdF (cf §3.2.3) ?

L521 : pourquoi pas d'autorisation similaire pour les déchets solides ? (cf rmq L274)

L590 à 592 : pourquoi ne pas faire tout simplement référence à l'arrêté du 2 février 1998?

L600 : "personnes habilités" à préciser ? (quelle forme juste validation d'une formation ??)

Vous remerciant par avance de tenir compte de ces remarques et axes de réflexion

Bien cordialement,

Préambule: pratiques jugées suffisantes
Il n'est pas indiqué comment le guide se situe par rapport aux guides équivalents de l'AIEA et, en particulier s'il y a des contradictions.

L 145: le cas échéant, être conforme à la réglementation transport et aux prescriptions de l'éliminateur
ce cas échéant est dangereux et devrait être réservé à des cas très isolés (préciser lesquels)

L 201: la notion de bas bruit de fond mériterait d'être précisée. Les mesures se font forcément au voisinage du local source et des entreposages de déchets liquides et solides. Pour lever toute ambiguïté ne faudrait-il pas mesurer le BDF carrément à l'extérieur de l'installation?

L 353: Ne faudrait-il pas prévoir un détecteur de niveau haut avant le détecteur de liquide de la cuve de rétention?

L 607: le plan de gestion doit être validé par la personne compétante en radioprotection.

Michel Duthé