Curiethérapie, une solution logicielle avec un arrondi au dixième de millimètre entraine des calculs de dose erronés, sans conséquence clinique attendue pour les patients

La curiethérapie permet de traiter des cancers et d’autres pathologies en appliquant une source radioactive présentant une activité élevée pendant un temps court, au contact ou à l’intérieur du corps, à proximité de l’organe ou des cellules à traiter. Cette technique permet de concentrer les doses de rayonnements ionisants sur le volume tumoral en préservant les tissus sains environnants. La source est positionnée à l’aide d’un un projecteur de source, via un tube de transfert, dans un applicateur en contact ou à l’intérieur du corps du patient.

La curiethérapie nécessite une planification de traitement pour calculer la dose délivrée aux patients. Ce calcul de dose est réalisé avec un logiciel paramétrable qui prend en données d’entrée les coupes tomodensitométriques de la zone à traiter.

Cette technique de traitement qu’est la curiethérapie est encadrée par la réglementation française qui impose aux centres, réalisant cette technique, la pratique des analyses de risques a priori. Ces analyses des risques a priori sont des démarches d’étude des risques encourus par les patients à chacune des étapes du processus clinique de traitement, et d’identification des dispositions à prendre, avant le déploiement du processus, pour en assurer la bonne maîtrise.

L’événement est lié à un défaut dans le paramétrage d’arrondi de l’épaisseur des coupes tomodensitométriques par le fournisseur de la solution logicielle. En effet l’arrondi est réalisé automatiquement au dixième de millimètre près. Par exemple si les coupes scanners sont de 2,15 mm, le logiciel arrondit à 2,2 mm.

Cette épaisseur de coupe est utilisée pour déterminer les volumes (voxels) dans lesquels seront calculés les doses délivrées par la source de curiethérapie. Le fait d’arrondir au dixième de millimètre supérieur ou inférieur entraîne des erreurs sur la dose allant de 2% à 10% selon les cas.

Le fournisseur a informé les centres utilisateurs ainsi que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) via une notice urgente de sécurité.

L’ANSM a demandé aux centres équipés du logiciel d’évaluer les effets de cette erreur sur les plans de traitements des patients. À la suite de cette alerte susceptible de concerner 10 centres en France, 4 centres ont déclaré des événements significatifs pour la radioprotection (ESR) à l’ASN. Ces ESR concernent 230 patients pour trois centres. Le quatrième centre a fait une déclaration d’ESR afin de porter à la connaissance de l’ASN ce problème, mais sans qu’aucun de ses patients ne soit concerné. Les autres centres n’ont pas été concernés car ils utilisaient des coupes scanners d’une résolution ne nécessitant pas d’arrondi.

Les doses recalculées par les centres à la suite de la modification du paramétrage du logiciel ne font pas apparaître de différences supérieures à celles évaluées par le fournisseur. Ces différences sont comprises dans un intervalle allant de 3,9 % à 10% de la dose prescrite.

Les centres concernés par ce défaut de paramétrage ont réalisé les modifications nécessaires pour pallier l’erreur de dose délivrée.

Le constructeur prévoit une mise à jour du logiciel au premier trimestre 2024. Cette nouvelle version sera déployée sous un mois pour la France.

L’ASN attire l’attention des centres sur la nécessité de prendre en compte le déploiement de cette nouvelle version de logiciel dans leur analyse des risques a priori.

Compte tenu des conséquences dosimétriques, sans conséquence clinique attendue, et du nombre de patient concernés, l’ASN classe cet événement au niveau 1+ de l’échelle ASN-SFRO des événements en radiothérapie-curiethérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité.