Erreur de fractionnement et de dose totale délivrée en radiothérapie externe au sein du Groupe Médical des Dentellières

L'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a été informée le 25 mars 2015 d’un événement significatif de radioprotection en radiothérapie au cours duquel un patient a reçu une dose supérieure à celle prescrite. 

L’erreur a été détectée après la fin du traitement, lors de la consultation de suivi du patient par le radiothérapeute qui a alors jugé nécessaire de faire effectuer une revue complète du dossier dosimétrique.

La dose qui a été délivrée est supérieure à celle prescrite consécutivement à un fractionnement de la dose inappropriée : la prescription initiale prévoyait de délivrer 30 Gy en 15 séances de 2 Gy et le traitement a été délivré en 15 séances de 3 Gy.

Le patient a été averti de l’erreur par le radiothérapeute référent et fait l’objet d’un suivi médical régulier.

L’Autorité de sûreté nucléaire a mené une inspection le 1^er avril 2015. L’analyse  menée par le Groupe Médical des Dentellières, a mis en évidence qu’aucune des barrières qui étaient d’ores et déjà en place et destinées à prévenir l’occurrence d’un tel évènement, n’a réussi à prévenir  sa survenue. Malgré, la redondance et l’indépendance des vérifications effectuées à partir d’une checklist, les doses unitaires par séance saisies manuellement, respectivement dans le système de planification des traitements et dans le système de vérification et d’enregistrement des paramètres, n’ont pas été concordantes, conduisant in fine à la délivrance d’une dose erronée par séance.

Plusieurs facteurs organisationnels et humains  sont à l’origine de la survenue de l’évènement, parmi lesquels notamment, la mise en œuvre d’un traitement non routinier avec un   fractionnement à 10 séances, des interruptions de tâches fréquentes des personnels de physique pour interventions en salles de traitement ainsi qu’un excès de confiance lié aux multiples barrières de vérification en place.

Cet événement est survenu dans un contexte d’absence d’export automatisé des données du logiciel de traitement vers le logiciel de vérification et d’enregistrement ce qui aurait permis de sécuriser cette étape du traitement.

Le centre a immédiatement vérifié l’ensemble des dossiers patients en cours de traitement ainsi que tous les dossiers des patients traités au cours des 6 derniers mois. Ces contrôles n’ont révélé aucune anomalie.

Par ailleurs, un travail de fond, impliquant l’ensemble des équipes, a été mené afin d’améliorer la robustesse des vérifications ainsi que l’ergonomie de travail : mise en place d’une étape de validation supplémentaire en physique médicale centrée sur la prescription ; utilisation d’un formulaire à cocher dans le dossier technique du patient ; revue du fonctionnement de l’équipe de  physique médicale, afin de garantir un environnement de travail non perturbé ; analyse des erreurs détectées lors des étapes de validations et de vérifications physique et médicale pour évaluer la robustesse des barrières en place.

Enfin, un signalement de matériovigilance a été réalisé auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) au sujet du système de planification du traitement et du système de vérification et d’enregistrement des paramètres de traitement.

L’Autorité de sûreté nucléaire attire l’attention de tous les centres de radiothérapie, se trouvant dans une configuration matérielle de non export automatique des données entre deux systèmes, sur la nécessité d’évaluer périodiquement les barrières mises en place pour éviter des erreurs lors de l’export manuel des données.

Les mesures prises par le centre et les actions en cours feront l’objet d’un suivi de la part de l’Autorité de sûreté nucléaire.

Considérant l’absence d’effet observé à ce jour, les doses reçues ainsi que le volume irradié, l'Autorité de sûreté nucléaire classe provisoirement cet événement au niveau 2 ^[1] de l'échelle ASN-SFRO qui en compte 8.