Projet de décision de l’ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale

Le projet de décision de l’ASN est destiné à encadrer la mise en application, pour le domaine de la radiologie médicale, de l’obligation d’assurance de la qualité introduite par l’article L. 1333-19 du code de la santé publique. Cette décision s’appliquera aux activités nucléaires d’imagerie médicale utilisant des dispositifs médicaux à des fins diagnostiques, en scanographie ou en radiologie conventionnelle, et aux pratiques interventionnelles radioguidées. Elle ne s’appliquera pas aux examens radiologiques et scanographiques effectués en médecine nucléaire ou en radiothérapie qui font ou feront l’objet de dispositions spécifiques prises en application de l’article L. 1333-19 du code de la santé publique. L’arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision n°2008-DC-0103 de l’ASN du 1^er juillet 2008 fixe les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Pour répondre à cette obligation d’assurance de la qualité, cette décision impose la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité dont elle définit les principales exigences. Ce système est fondé sur les principes fondamentaux de la norme ISO NF EN ISO 9001 d’octobre 2015 à prendre en compte pour l’élaboration de règles d’assurance de la qualité.

Les exigences de la décision portent sur les processus permettant de mettre en œuvre le principe de justification des actes médicaux utilisant des rayonnements X et le principe d’optimisation des doses délivrées aux patients, définis respectivement aux articles L. 1333-2 et L. 1333-3 du code de la santé publique, ainsi que sur le processus de retour d’expérience (démarche organisée et systématique de recueil et d’exploitation d’événements qui doit être inclus dans un système contribuant à la gestion de la sécurité).

Cette décision sera publiée après la publication d’un décret modifiant le code de la santé publique et relatif à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillances, établi pour assurer la transposition de la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Ce projet de décret avait fait l’objet d’une consultation du public en juillet 2016 sous l’égide du ministère chargé de l’environnement.