Incident de cardiologie interventionnelle au CHU de Guadeloupe (971)

Le 16 août 2012, l’ASN a été informée d’un accident survenu dans le cadre de la prise en charge d’une patiente le 20 avril 2012 dans l’unité de coronarographie et d’angioplastie^[1] du Centre Hospitalier Universitaire de Guadeloupe, en cardiologie interventionnelle (rythmologie).

Une brûlure radiologique avec nécrose^[2] est apparue sur une partie du dos d’un patient à la suite d’une intervention radioguidée particulièrement longue et complexe, visant à implanter un défibrillateur cardiaque automatique triple chambre^[3]. Les temps de scopie ont été estimés à environ 180 minutes. L’ordre de grandeur de la dose à la peau a été évalué par l’IRSN à 30 Grays^[4]. Dès confirmation du diagnostic, le patient a bénéficié d’un suivi médical adapté et dans un second temps d’une prise en charge dans une unité spécialisée.

L'ASN a procédé à une inspection les 14, 15 et 16 novembre 2012, afin d’examiner les circonstances de survenue de l’événement ainsi que les mesures correctives mises en place. Les deux inspecteurs de l’ASN étaient accompagnés par deux experts de l’IRSN, mandatés par l’ASN pour évaluer en particulier les pratiques du service en matière d’optimisation des machines.

Les éléments recueillis lors de l’inspection révèlent des défaillances dans les procédures d’optimisation, tant au niveau du réglage initial de la machine que lors de l’utilisation de celle-ci. Ils révèlent également une connaissance insuffisante du risque radiologique des opérateurs et l’absence de dispositif de suivi pour les patients ayant reçu une dose importante. Les opérateurs n’avaient pas anticipé cette situation.

Le service a depuis suspendu ce type d’activité afin de conduire une réflexion approfondie sur les mesures correctives à adopter. Le service a engagé plusieurs actions visant à améliorer la mise en œuvre du principe d’optimisation des doses délivrées et le suivi radiologique à court et moyen terme des patients opérés. Le CHU a en outre remplacé à la fin du mois de novembre 2012 l’amplificateur de luminance par un équipement offrant davantage de possibilités d’optimisation des doses délivrées.

L’ASN a rappelé l’importance du dialogue entre médecin-opérateur, physicien médical et ingénieur d’application (constructeur) dans la démarche d’optimisation des équipements et des protocoles, lesquels doivent être adaptés à chaque type d’acte et à chaque morphotype de patient. L’ASN vérifiera prochainement lors d’une inspection la mise en œuvre de la démarche d’optimisation engagée dans le cadre de la nouvelle installation.

L’ASN indique que cet évènement correspond à un grade 3 de gravité sur l’échelle américaine des effets indésirables liés aux soins (échelle CTCAE^[5]), qui en compte 5.

^[1] L'angioplastie coronaire est une technique de reperméabilisation d’une artère coronaire, artère nourricière du cœur. L’opérateur utilise les rayonnements ionisants pour guider ses gestes (scopie et radio-cinéma) et vérifier les résultats de l’intervention.

^[2] Mort cellulaire, destruction d’un tissu organique

^[3] Un défibrillateur cardiaque implantable est un dispositif inséré dans le cœur, capable de déceler des troubles graves du rythme cardiaque et de les corriger par administration d’un choc électrique (défibrillation).

^[4] Les premiers effets radiologiques sont visibles sur la peau dès 4 ou 5 grays (dépilation transitoire, rougeur)

^[5]Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and Common Toxicity Criteria (CTC)