Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. Ils sont fabriqués à partir d’un cyclotron présent sur le site ou à l’aide de radionucléides produits par des fournisseurs extérieurs ou d’autres installations du groupe Curium. L’INB 29 avait également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle. L’évacuation de ces sources, entreposées dans l’installation, est bien avancée. Le groupe a par ailleurs décidé d’arrêter fin 2019 ses productions à base d’iode-131 sur le site de Saclay, ce qui a significativement réduit les conséquences des situations accidentelles sur le site.
Après des améliorations de la sûreté de l’installation constatées entre 2019 et 2021, le ralentissement de cette démarche observée en 2022 s’est accentué en 2023, notamment au regard des événements significatifs déclarés, qu’il s’agisse de leur nombre important ou de leur typologie. Ce constat de dégradation du niveau général de sûreté est par ailleurs associé à des retards importants dans la transmission des réponses à des lettres de suite de l’ASN ou à des comptes-rendus d’événements significatifs.
CIS bio international, qui a su se mobiliser sur de nouveaux projets et actions d’envergure en lien avec ses services d’exploitation et la production de radiopharmaceutiques, doit aujourd’hui diriger ses efforts sur les actions nécessaires à l’amélioration de la sûreté d’une manière générale et à la rédaction des éléments justificatifs attendus par l’ASN. La réorganisation de l’entreprise initiée en fin d’année 2023 doit permettre l’attribution de moyens aux services en charge de ces sujets en lien avec la sûreté. Les inspections, dont une réalisée de manière réactive à la suite de la déclaration d’un événement significatif, ont permis de constater une gestion perfectible des déchets nucléaires au sein de l’installation. Les transports réalisés par l’installation disposent d’une gestion opérationnelle efficiente mais des écarts documentaires sont toujours constatés et ce depuis plusieurs inspections. Concernant les dépassements des limites annuelle et mensuelle de rejets gazeux en iodes en fin d’année 2022 et début d’année 2023 qui ont fait l’objet de déclarations d’événements significatifs dont un de niveau 1, CIS bio international a réalisé une analyse d’écart approfondie et établi un plan d’action détaillé qui a été contrôlé en inspection par l’ASN. Ce plan d’action s’est avéré être adapté. D’une manière générale et notamment à la suite de l’inspection réalisée sur le thème « respect des engagements », l’ASN note les difficultés rencontrées par CIS bio international pour respecter les échéances associées aux plans d’action décidés à la suite d’inspection ou d’événements significatifs.
Enfin, des réponses insuffisantes fournies après des demandes d’actions correctives prioritaires sur le thème des ESP ont conduit l’ASN à mettre en demeure CIS bio international sur le sujet. L’échéance de remise en conformité a été fixée en 2024.
Le nombre d’événements significatifs est encore en nette augmentation avec 22 déclarations en 2023. Comme l’année précédente, les causes humaines ou organisationnelles sont prépondérantes pour ces événements qui relèvent de thématiques diverses. Le respect des règles de conduite, du domaine de fonctionnement, la gestion des alarmes, la réalisation des maintenances et la prise en compte du retour d’expérience restent les axes principaux d’amélioration. Une certaine récurrence de non‑conformités concernant l’efficacité des derniers niveaux de filtration du système de ventilation de l’installation est observée. Certains événements ont entrainé des opérations de production dans des situations dégradées avec la mise en place de mesures compensatoires. La détermination des causes techniques de ces écarts est nécessaire et doit permettre d’éviter le renouvellement de ces situations. Enfin, malgré les retards importants observés dans la transmission des comptes-rendus d’événements significatifs, leur qualité rédactionnelle est toujours à souligner et doit être maintenue.
Concernant le réexamen de sûreté, l’exploitant a fourni un travail conséquent pour permettre son instruction. CIS bio international doit poursuivre la mise en œuvre des plans d’action associés. Des retards sont néanmoins annoncés concernant la mise à jour du référentiel pour prendre en compte cette instruction. Des efforts particuliers doivent être engagés sur ce dossier. De nombreux projets, études et travaux engagés par CIS bio international ont vu leur aboutissement en 2023. Ces projets concourent, dans certains cas, à l’amélioration de la sûreté de l’installation ou à la réduction du terme source avec la finalisation des évacuations des sources scellées usagées de haute activité. De manière générale, les projets d’envergure engagés par CIS bio international nécessitent une meilleure programmation pour permettre une instruction adaptée aux enjeux de l’ensemble des dossiers.